食品药品监管总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下：

一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

（一）洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。

（二）圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针，注射件不符合标准规定。

（三）沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定。

（四）晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。

以上跟踪抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。

对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前将有关处置情况向社会公布。

（一）被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），具体为：

1.一次性使用无菌注射器-带针3家企业3个产品。沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针，注射针尺寸不符合标准规定。

2.金属接骨板2家企业2批产品。泰州市中兴医械科技有限公司生产的上肢限制、北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的直型接骨板，弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

3.婴儿培养箱1家企业1台产品。上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱，供电中断报警不符合标准规定。

4.掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机2家企业2台产品。重庆京渝激光技术有限公司生产的调Q Nd:YAG激光治疗机，激光输出功率（能量）不稳定度、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定；四川航天世都制导有限公司生产的HSM-Ⅲ脉冲Nd:YAG激光治疗机，激光准备指示器不符合标准规定。

5.手术显微镜3家企业4台产品。上海轶德医疗设备有限公司生产的眼科手术显微镜，苏州六六视觉科技股份有限公司生产的NZ20A手术显微镜、YZ20系列手术显微镜，成都科奥达光电技术有限公司生产的手术显微镜，总放大率误差不符合标准规定。

6.超声理疗设备2家企业2台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的全数字超声治疗仪，输入功率不符合标准规定；成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪，额定输出功率准确性不符合标准规定。

7.麻醉系统1家企业1台产品。南京普澳医疗设备有限公司生产的麻醉机，快速供氧、传输气体浓度的准确性不符合标准规定。

8.牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）3家企业5批产品。株式会社RUBY生产的支架铸造合金、南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用镍铬烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相线和液相线温度（合金）不符合标准规定；南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相线和液相线温度（合金）、线胀系数不符合标准规定；肯纳司太立金属（上海）有限公司生产的齿科钴铬支架合金，0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2不符合标准规定。

9.治疗呼吸机1家企业1台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司生产的呼吸机，电源软电线不符合标准规定。

10.验光仪1家企业1台产品。上海雄博精密仪器股份有限公司生产的全自动电脑验光仪，清洗、消毒或灭菌措施不符合标准规定。

11.丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（丙氨酸底物法）1家企业1批产品。安徽信灵检验医学科技有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法，线性不符合标准规定。

12.风疹病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）3家企业3批产品。珠海经济特区海泰生物制药有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法），检出限不符合标准规定；北京科卫临床诊断试剂有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），阴性符合率不符合标准规定。

13.肌酐（CRE）测定试剂（肌氨酸氧化酶法）2家企业2批产品。北京科美生物技术有限公司生产的肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法），重复性不符合标准规定；四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法），线性不符合标准规定。

14.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）2家企业2批产品。北京现代高达生物技术有限责任公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒，阴性符合率、阳性符合率不符合标准规定；英诺特（唐山）生物技术有限公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），阴性符合率不符合标准规定。

15.葡萄糖（Glu）测定试剂（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企业1批产品。永和阳光（湖南）生物科技有限公司生产的葡萄糖（Glu）诊断试剂盒（氧化法），线性不符合标准规定。

16.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（天门冬氨酸底物法）3家企业3批产品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生产的门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（酶法）、四川新健康成生物股份有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）、安徽信灵检验医学科技有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法，线性不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

（二）被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及14家医疗器械生产企业的5个品种15批（台），具体为：

1.超声洁牙设备4家企业4台产品。广州从化生华实业有限公司生产的压电超声波洁牙机、桂林维润医疗科技有限公司生产的超声洁牙机、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生产的Ultrasonic Piezo Scaler、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司生产的超声洁牙机，识别、标记和文件不符合标准规定。

2.超声理疗设备1家企业1台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪，识别、标记和文件不符合标准规定。

3.微波治疗设备2家企业2台产品。南京三乐机电技术研究所有限公司生产的微波治疗机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；南京维京九洲医疗器械研发中心生产的微波消融治疗仪，控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。

4.医用超声雾化器1家企业1台产品。南京道芬电子有限公司生产的超声波雾化器，识别、标记和文件不符合标准规定。

5.治疗呼吸机6家企业7台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司、山东瑞得通圆医疗仪器有限公司生产的呼吸机各1批次、深圳市普博科技有限公司生产的呼吸机2批次，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生产的呼吸机，设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件3。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及347家医疗器械生产企业的24个品种652批（台），见附件4。

特此公告。

附件：

1.国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

3.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

4.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

食品药品监管总局         
2016年3月11日